Как мать недоношенного ребенка, родившегося всего за 31 неделю, я невероятно благодарен за современную медицину. От неонатологов до фармацевтов и, очевидно, медсестер, многие приложили руку к тому, чтобы моя дочь не только выжила, но и процветала. Ее первые дни были наполнены кислородом, жидкостями и лекарствами. Последнее, лекарство, приносит чувство благодарности, которое они были доступны, а также благодарность за то, что она не страдала от каких-либо вредных последствий. Являются ли наши дети морскими свинками? Несанкционированные лекарства и новорожденные Это может быть неожиданностью, но приблизительно 90% лекарств, вводимых новорожденным, не одобрены FDA для использования у новорожденных. Новорожденные, то есть недоношенные дети и доношенные дети в возрасте до 28 дней. Слушая такую статистику, можно задаться вопросом, относится ли к их уязвимому ребенку как к морской свинке. Однако важно отметить, что отсутствие одобрения FDA для использования в новорожденные не обязательно означают, что наркотик небезопасен. Это означает, что не было адекватных исследований, показывающих правильную дозировку, безопасность и эффективность. Тем не менее, это все еще вызывает беспокойство. Действительно ли новорожденные – морские свинки? Когда мы думаем о медицинских исследованиях, мы часто думаем о страшном тестировании. Реальность такова, что некоторые испытания необходимы, чтобы доказать безопасность и эффективность лекарств. Тем не менее, это не что иное, как театрализованная лаборатория сумасшедших ученых, которую мы можем увидеть по телевизору. В действительности, новорожденные редко, если вообще когда-либо, участвуют в медицинских испытаниях. Беспокойство родителей по поводу того, что их хрупкий с медицинской точки зрения ребенок является морской свинкой, – это то же самое беспокойство, которое стоит за немногими лекарствами, проверенными и одобренными для использования у новорожденных. Немногие родители чувствуют себя комфортно, когда их ребенок участвует в испытании наркотиков. И немногие поставщики медицинских услуг и фармацевтические компании чувствуют себя комфортно с этикой и ответственностью, связанной с испытанием лекарств у таких маленьких детей. Это создает некоторую дилемму, когда мало лекарств одобрено, но с медицинской точки зрения хрупкие младенцы нуждаются в лекарствах. Одобрено для новорожденных? Джонатан Дэвис, начальник медицинского центра новорожденных Tufts Medical Center, говорит, что некоторые дети, поступившие в отделение интенсивной терапии, могут получать до 60 лекарств в течение первого месяца жизни. Хотя использование не по прямому назначению лекарств в целом не редкость, нет других областей медицины Кажется, есть такой недостаток исследований в области медицины, как неонатология. Дэвис возглавляет одну из двух глобальных инициатив, начатых в 2015 году, направленных на сокращение нехватки лекарств для новорожденных. Он возглавляет Международный неонатальный консорциум, который недавно опубликовал вклад в медицину новорожденных, поощряющий адекватные испытания лекарств для новорожденных. Безопасно ли проводить испытания на новорожденных «В идеальном мире новорожденные никогда не будут подвергаться лекарствам. В действительности, около 10% детей в США рождаются недоношенными, общий уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии составляет более 8% от доношенных, а также есть новорожденные с рядом врожденных состояний, требующих лечения. Многим из этих детей потребуется по крайней мере какое-то лекарство. Для этих слабых с медицинской точки зрения младенцев польза от лекарств, как правило, перевешивает потенциальные риски, поскольку они используются для лечения, спасающего жизнь. Хотя нет ничего без риска, доктор Дэвис отмечает, что наша нынешняя система безопаснее, чем не проводить одобренные испытания. Он сказал: «Мы не можем быть уверены, какие лекарства, в каких дозах и когда применять». В настоящее время каждый новорожденный, принимающий лекарственные препараты, по существу участвует в неконтролируемом, неутвержденном исследовании одного из них без сбора данных для улучшения лечения других новорожденных. Директор по разработке лекарственных препаратов для детской онкологии в швейцарской фармацевтической компании Roche, доктор Рафаэль Руссо, сказал: «Дети защищены с помощью исследований». Избегать исследований у детей, особенно у новорожденных, скорее всего, больше риска, чем избегать испытаний в совокупности. Получают ли небезопасные лекарства в отделении интенсивной терапии, если у вас есть ребенок в отделении интенсивной терапии, нет кто-то объяснил вам, что 90% их потенциальных лекарств не одобрены для использования в ситуации вашего ребенка. Зачем? Поскольку почти в каждой ситуации, когда лекарство используется у новорожденного, другие варианты вряд ли будут существовать. Хотя большинство лекарств не одобрено FDA для использования у новорожденных, врачи все еще принимают информированные и образованные решения. Причина, по которой есть толчок к большему количеству клинических испытаний и одобрению FDA, заключается в том, чтобы увеличить объем информации и фактических данных, доступных для неонатологов, чтобы им не приходилось полагаться исключительно на анекдоты и интуицию. Неонатолог доктор Мэтью Лафон из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл сказал: «Когда вы сидите у кровати и смотрите родителям в глаза, а ребенок умирает или действительно болен, просто встаете и говорите:« У нас нет ничего, чтобы делать, потому что это не было доказано »- ну, это сложно. Если бы мы никогда не давали лекарства, потому что они были не по назначению, у нас не было бы никаких лекарств ». Отсутствие лекарств для новорожденных было бы разрушительным для многих. Когда дело доходит до дозирования, в то время как клинические испытания редко доступны для врачей, чтобы определить дозы они делают все возможное, чтобы принимать обоснованные решения. Д-р Дэвис сказал: «Мы достаем его прямо из ампулы с лекарством для взрослых, разбавляем и даем детям». Он признает, что были ситуации, когда этот метод приводил к неудачным результатам, и именно поэтому необходимы дополнительные исследования. Кэтрин Шервин, начальник отдела детской клинической фармакологии в Медицинском университете Университета Юты, изучает фармакологию у новорожденных и рассказывает, почему метод несет риски. Мы знаем, что дети метаболизируют наркотики не так, как взрослые. Она сказала: «Тем не менее, мы не провели исследования, чтобы точно знать, что это за различия. Мы просто знаем, что они разные ». Что это значит для моего ребенка в отделении интенсивной терапии? Родить ребенка в отделении интенсивной терапии – невероятно стрессовый и страшный опыт. Слышать об отсутствии доказательств, доступных для неонатологов, может быть страшно слышать. Важно помнить, что когда врач назначает что-то для такого хрупкого младенца, он действительно полагает, что польза от лекарств перевешивает возможные риски. Они используют свой опыт и любую доступную информацию, а также работают с фармацевтом. Также важно помнить, что отсутствие одобрения не обязательно означает отсутствие безопасности. Это означает отсутствие доказательств. Есть надежда, что эти две инициативы приведут к дальнейшим исследованиям. В то же время, помните, что использование не по назначению лекарств в отделении интенсивной терапии спасло бесчисленное количество жизней и могло в конечном итоге привести к утверждению лекарств. Сурфактант, один из двух препаратов, одобренных для новорожденных в За последние 25 лет был достигнут значительный прогресс в оказании помощи новорожденным с дыхательной недостаточностью. Это было одно из первых лекарств, которые моя дочь получила после рождения, и способствовало не только выживанию, но и процветанию. Посмотрите, насколько удивительными могут быть недоношенные дети в этой серии фотографий, посвященной силе недоношенных детей.
