Упростит ли SimpliciTB лечение туберкулеза?

Принимая обнадеживающие результаты своего исследования N-005 на шаг вперед, TB Alliance инициировала SimpliciTB ключевое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости новой и потенциально более короткой схемы лечения 4 препаратами для пациентов с лекарственно-чувствительными (DS), как а также туберкулез легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Также читайте – Избегайте алкоголя во время вакцинации против Covid-19: эксперты объясняют, почему

Новый режим приема лекарств BPaMZ, включающий четыре разных антибиотика бедаквилин (B), претоманид (Pa), моксифлоксацин (M) и пиразинамид (Z), будет назначаться в течение 4 месяцев пациентам с лекарственным туберкулезом и в течение 6 месяцев пациентам с МЛУ-ТБ. Туберкулез с монорезистентностью к рифампицину или изонаизиду. Читайте также – Синдром раздраженного кишечника: почему пациенты с СРК испытывают боль в животе после употребления определенных продуктов?

Что такое SimpliciTB? Читайте также – Вегетарианцы имеют меньший риск заражения вирусом Covid-19: исследование

SimpliciTB – это базовое многоцентровое открытое частично рандомизированное клиническое исследование, охватывающее как минимум 26 центров в 10 странах Африки, Азии, Европы и Южной Америки. Всего будет набрано 450 участников (150 на группу лечения) и распределены по следующим группам лечения:

  • Участники с DS-TB будут получать BPaMZ ежедневно в течение 4 месяцев;
  • Участники с лекарственно-устойчивым туберкулезом будут получать комбинированные таблетки HRZE / HR ежедневно в течение 6 месяцев; и
  • Участники с ЛУ-ТБ (МЛУ-ТБ, а также с монорезистентностью к изонаизиду или рифампицину) будут получать BPaMZ ежедневно в течение 6 месяцев.

В исследовании будет оцениваться, может ли схема приема препаратов BPaMZ полностью перорально сократить и упростить лечение как лекарственно-лекарственного, так и МЛУ-ТБ. Он будет тестировать и сравнивать эффективность 4-месячного курса лечения с использованием схемы BPaMZ у людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом с эффективностью текущей 6-месячной схемы лечения изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом (HRZE), чтобы определить, может ли BPaMZ сократить продолжительность терапии. В исследовании также будет оцениваться потенциал BPaMZ для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза (с монорезистентностью к рифампицину или изонаизиду) через 6 месяцев. В настоящее время лечение МЛУ-ТБ является сложным, дорогостоящим и длительным – от 9 до 24 месяцев – с использованием широкого спектра лекарств, которые имеют изнуряющие побочные эффекты.

Что такое исследование N-005?

Как упоминалось ранее, схема приема BPaMZ ранее изучалась в ходе двухмесячного клинического исследования фазы 2b N-005, проведенного с участием 240 пациентов (180 пациентов с лекарственным туберкулезом и 60 пациентов с лекарственным туберкулезом) в 10 центрах в 3 странах (Уганда). , Южная Африка и Танзания). Результаты исследования показали, что лучшей схемой лечения была комбинация всех четырех препаратов – BPaMZ-, что привело к наивысшему уровню бактерицидной активности среди всех четырех параллельных групп лечения. По истечении 2 месяцев участники, получавшие BPaMZ, выводили бактерии ТБ из мокроты в 3 раза быстрее, чем участники, получавшие стандартную схему лечения (HRZE), при этом почти у всех из них произошла конверсия культуры после 2 месяцев лечения. Исследование также показало, что суточная доза бедаквилина (200 мг) не менее активна и безопасна, чем указанная доза. Это может привести к более простому ежедневному дозированию с меньшим количеством таблеток и в целом менее сложному лечению для пациентов.

Чем SimpliciTB отличается от N-005?

SimpliciTB будет опираться на обнадеживающие результаты N-005. В то время как NC-005 исследовал BPaMZ только при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью (он также рассматривал другие комбинации B, Pa и Z при лекарственно-устойчивом туберкулезе), SimpliciTB будет тестировать режим BPaMZ как у пациентов с лекарственно-чувствительным, так и с лекарственно-устойчивым туберкулезом. в течение более длительного периода времени, с гораздо большим количеством участников и с гораздо более широким географическим охватом. Ожидается, что в исследовании примут участие 450 человек с туберкулезом (в том числе 150 человек с монорезистентностью к изониазиду или рифампицину) в 26 центрах в 10 странах Африки, Азии, Европы и Латинской Америки. Он будет исследовать время культивирования отрицательного статуса в течение 8 недель, а также длительное излечение через 12 и 24 месяца наблюдения. Первые пациенты уже поступили в Национальный центр туберкулеза и болезней легких в Тбилиси, Грузия. Исследование планируется завершить в 2021 году, а промежуточные результаты могут быть доступны раньше.

Согласно последнему отчету ВОЗ о глобальном туберкулезе Всемирной организации здравоохранения, растет устойчивость к доступным противотуберкулезным препаратам, а это означает, что болезнь становится все более смертоносной и трудной для лечения. По оценкам ВОЗ, в 2016 г. было зарегистрировано 600 000 новых случаев резистентности к рифампицину – самому эффективному препарату первого ряда, – из которых 490 000 имели МЛУ-ТБ.

«Поскольку устойчивость к текущим методам лечения туберкулеза продолжает расти, нам необходимо ввести полностью пероральные схемы приема лекарств, которые могут вылечить каждого человека с туберкулезом за 6 месяцев или меньше, независимо от его профиля устойчивости. В случае успеха в SimpliciTB схема BPaMZ станет важным шагом на пути к этой цели за счет сокращения продолжительности лечения для подавляющего большинства больных туберкулезом до 3–4 месяцев, что изменит ландшафт лечения туберкулеза, особенно для людей. с МЛУ-ТБ, которые в настоящее время проходят тяжелый 9-24-месячный путь лечения, который слишком часто оказывается безуспешным », – сказал Мел Спигельман, президент и генеральный директор TB Alliance To Citizen News Service.

В случае успеха схема приема полностью пероральных препаратов BPaMZ, протестированная в SimpliciTB, сократит продолжительность лечения туберкулеза до периода, который будет легче контролировать пациентам и службам общественного здравоохранения, и обеспечит более эффективное, безопасное и доступное лечение для растущего числа пациентов, страдающих. от лекарственно-устойчивого туберкулеза, приближая нас к цели искоренения туберкулеза к 2030 году.

Опубликовано: 29 августа 2018 г., 14:03