free estadisticas Skip to content

Что такое общие лекарства? Они безопасны? Почему они стоят дешевле?

Что такое общие лекарства? Они безопасны? Почему они стоят дешевле?

В Соединенных Штатах фирменные лекарства разрабатываются под патентной защитой. Фармацевтическая компания может потратить годы – даже десятилетия – на исследования и тестирование, прежде чем выпускать новый препарат на рынок. Оставляя в стороне споры по поводу высокой стоимости фирменных лекарств, первоначальная цена производителя для нового лекарства включает все затраты на разработку, которые оно понесло для препарата. Патенты на фирменные препараты обычно действуют от 10 до 20 лет.
По мере приближения даты истечения срока действия патента любой производитель лекарств (в том числе тот, который выпустил фирменную версию) может обратиться за разрешением на производство общей версии лекарства. Компании, производящие непатентованные версии лекарств, не обязаны:

Сделайте исследование, которое было необходимо, чтобы создать препарат в первую очередь;
Поместите препарат через клинические испытания; или
Настройте маркетинговые кампании для дженерика.

Исключение этих трех факторов из стоимости производства дженерика означает, что дженерик может быть продан по гораздо более низкой цене, чем фирменная версия.
Требования к дженерикам
Согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA): «Чтобы получить одобрение FDA, непатентованный препарат должен:

содержат те же активные ингредиенты, что и препарат-новатор (неактивные ингредиенты могут различаться)
быть идентичными по силе, лекарственной форме и пути введения
имеют одинаковые показания к применению
быть биоэквивалентным
соответствовать одинаковым требованиям партии к идентичности, прочности, чистоте и качеству
быть изготовлены в соответствии с теми же строгими стандартами правил FDA, которые необходимы для инновационных продуктов ”

Для того чтобы лекарство было биоэквивалентно своему аналогу с торговой маркой, оно должно доставлять такое же количество активного ингредиента (ов) за то же количество времени, что и оригинал.
Это не означает, что все характеристики непатентованного лекарства такие же, как у оригинального фирменного препарата. Универсальный не должен выглядеть как оригинал из-за защиты торговой марки. Кроме того, неактивные ингредиенты, ароматизаторы, наполнители и красители могут отличаться от фирменного лекарства.
Проблемы с общими лекарствами
Большую часть времени дженерики так же безопасны и эффективны, как и их фирменные аналоги, но могут возникнуть проблемы. Наиболее распространенная причина трудностей с непатентованными лекарствами заключается в том, что неактивные ингредиенты или наполнители различны. Эпилепсия Ньюфаундленд и Лабрадор, информационно-пропагандистская организация, отмечает:

Активный ингредиент, который помогает контролировать ваши судороги, одинаков как в фирменных, так и в общих названиях, но вещества, используемые в качестве наполнителей, красителей или связующих веществ, иногда различаются. Это может иногда иметь значение в том, как быстро они всасываются из вашего желудка или обрабатываются вашим телом. Это может повлиять на то, сколько лекарств вам нужно.

Некоторые люди имеют аллергию на некоторые вспомогательные вещества. Кроме того, организм человека может привыкнуть ко всей смеси активных и неактивных ингредиентов в препарате одного производителя, и изменение смеси – даже если нет аллергии на новый ингредиент – может вызвать изменение реакции на лекарство.
Примеры проблем с дженериками:

Аптека Кимберли перешла от одного производителя непатентованных лекарств к другому. В течение двух недель она испытывала болезненные газы и диарею, пока ее тело приспосабливалось к новому дженерику.
Аптека Марсии изменила свой рецепт с Прозака на непатентованную версию, флуоксетин. У нее появилась сыпь – по-видимому, аллергическая реакция на один из вспомогательных веществ в дженерике.

Меры предосторожности